敏奇 盐酸氮?斯汀鼻喷雾剂
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喷雾剂

敏奇 盐酸氮?斯汀鼻喷雾剂

国药准字H20041039
贵州云峰药业有限企业

功能

  • 抗过敏。用于治疗过敏性季节性鼻炎和过敏性常年性鼻炎。如多鼻液、打喷嚏及鼻痒。

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0859-3891474

产品说明
敏奇
盐酸氮?斯汀鼻喷雾剂说明书
请仔细阅读说明书并在医师引导下使用
 
【药品名称】
通用名称:盐酸氮?斯汀鼻喷雾剂
商品名称:敏奇
英文名称:Azelastine Hydrochloride Nasal Spray
汉语拼音:Yansuan Danzhuositing Bipenwuji
【成 份】本品主要成份为:盐酸氮?斯汀
  化学名称:(+)4-(4-氯苄基)-2-(六氢-1-甲基-1H-氮杂?-4-基)-1(2H)-2,3-二氮杂萘酮盐酸盐
  化学结构式:

  分子式:C22H24CIN3O·HCl
  分子量:418.37
【性 状】本品内容物为无色透明液体,揿压阀门,药液即呈雾状喷出。
【适应症 】抗过敏。用于治疗过敏性季节性鼻炎和过敏性常年性鼻炎。如多鼻液、打喷嚏及鼻痒。适用于成人或6岁及6岁以上儿童。
【规 格】10ml:10mg,140喷,每喷0.07mg
【用法用量】摆正头位(避免后仰)喷鼻,每次每鼻孔喷2喷,一日2次,或遵医嘱。附使用说明。
【不良反应】本品不良反应的发生率较低(<2%),临床试验中不良症状表现为:嗜睡、鼻干、口干、多梦、腹痛、头晕、咳嗽、脸红等,如使用不当(如头后仰)可能会产生辛辣味、恶心,呕吐等症状。
【禁 忌】对盐酸氮?斯汀过敏者禁用。
【注意事项】应在医生引导下正确用药;为了正确使用本品并获得较好的疗效,请仔细阅读“注意事项”和“使用说明”;首次用药或用药后贮存超过3天后再次用药应连续按压几次,直到有均匀的雾状喷出;用药后请将药品放在儿童触摸不到的地方;如被儿童误服用请马上与专业医生联系;在没有医生引导下,请勿同时服用其它抗组胺药;使用本品易产生嗜睡、眩晕的患者,服药后不宜驾驶车辆、操作机器和高空作业等需要精神集中的工作;盐酸氮?斯汀与酒精或其它神经中枢系统抑制药物同时用会导致眩晕、嗜睡、加重神经中枢系统抑制,因此应避免同时用药;妊娠或哺乳期妇女只有在无适应选择余地时才使用本品;避免喷入眼中。
【孕妇及哺乳期妇女用药】根据非临床毒理研究,尽管盐酸氮?斯汀无致畸和生殖毒性,但对于孕妇和哺乳期妇女用药研究数据尚不充分,因此只在孕妇和哺乳期妇女无适当选择时才使用本品。尚不知道本品是否通过乳汁代谢,但是由于乳汁是代谢的途径之一,因此建议哺乳期妇女尽避免使用。
【儿童用药】6岁以上的儿童用药同成人用法用量;尚无6岁以下儿童使用本品的安全性和有效性数据。
【老年患者用药】超过60岁患者的临床用药病例数较少,因此,无法得出有效结论,60岁以上和60岁以下患者用药后发生的不良反应相似。
【药物相互作用】在饮酒或使用中枢神经系统抑制剂时,禁用本品,否则会加重中枢神经系统抑制。口服盐酸氮?斯汀(4mg 2次/天),同时口服西咪替丁(150mg 2次/天)可使盐酸氮?斯汀的生物利用度提高65%。 口服盐酸氮?斯汀同时分别口服红霉素(500mg 3次/天,连续7天)和酮康唑(200mg 2次/天,连续7天),红霉素对盐酸氮?斯汀的药代动力学和QT间期无影响。酮康唑对QT间期无影响,但对盐酸氮?斯汀的血药浓度测定有干扰。
【药物过量】尚无使用本品过量的报告。由于本品每瓶含10mg,因此,成人大量使用本品,除了瞌睡不会引起临床上其它显著的不良反应。临床研究表明成人一次口服16mg不会增加副作用。到目前为止尚不知道盐酸氮?斯汀的解药,如使用药物过量应马上采取相应的措施。
【临床试验】经国家食品药品监督管理局批准,该品由中国人民解放军总医院、北京大学人民医院、中南大学湘雅医院采用随机单盲、平行、阳性药对照试验方法进行了多中心临床。研究对象为成年男女。并诊断为过敏性鼻炎患者,采用一次用鼻孔喷2喷,一日2次的给药方法,观察患者阵发性喷嚏、流涕、鼻堵、鼻痒、鼻粘膜苍白水肿症状变化。根据症状体征积分下降指数和治疗前后的有关检查,对其有效性和安全性进行评价。经过112例患者2周的治疗结果表明:盐酸氮?斯汀鼻喷雾剂对喷嚏、流涕、鼻堵、鼻痒、鼻粘膜苍白水肿等症状改善快,作用明显,有效率为96.52%。
临床过程中未发现盐酸氮?斯汀鼻喷雾剂有严重不良反应。其不良反应表现为嗜睡、鼻干、口干等,以口干相对居多。但患者对其耐受性较好,一般能自然缓解,不需要特别处理。经对患者用药前和用药后的心率、血压、血常规、肝功能、肾功能、心电图等全身安全性指标的检验未见异常。说明书盐酸氮?斯汀鼻喷雾剂对心、肝、肾及外周血象无明显的毒副作用。
【药理毒理】
药理作用
盐酸氮?斯汀及其主要代谢产物是组胺H1受体拮抗剂,具有抗组胺及抗过敏作用。
毒理研究
遗传毒性:Ames实验、DNA损伤修复试验、小鼠淋巴细胞正向突变试验、小鼠微核试验及大鼠骨髓染色体畸变试验均未发现遗传毒性。
生殖毒性:大鼠口服盐酸?斯汀30mg/kg/天(以mg/m2计,为人鼻腔内给药临床最大推荐剂量的240倍)时,对雌雄大鼠的生育力未见影响。 口服68.6mg/kg/天(以mg/m²计,为人鼻腔内给药临床最大推荐剂量的550倍),大鼠的动情同期延长,交配活动及怀孕数量减少。 黄体数及植入数降低,但植入率不受影响。 小鼠口服68.6mg/kg/天,显示有胚胎毒性、胎儿毒性和致畸性(外观及骨骼异常)。 大鼠口服30mg/kg/天,发现骨化延迟(掌骨未发育),第14肋骨的发生率增加。 大鼠口服68.6mg/kg/天,造成流产和胎儿毒性。 这些在高暴露量下观察到的骨骼异常与人类的相关性尚不清楚。 本品是否在人乳中分泌尚不清楚。
致癌试验:大鼠和小鼠口服盐酸氮?斯汀30mg/kg/天和25mg/kg/天(mg/m²计,为人鼻腔内给药临床最大推荐剂量的240和100倍),连续24个月,未发现致癌性。
 
【药代动力学】吸取与分布:盐酸氮?斯汀鼻腔用药的药代动力学研究较少。有文献报道0.56mg鼻腔给药后平均稳态血桨浓度正常人为0.26ug/L,鼻炎患者为0.65ug/L,这可能是由于鼻炎患者的鼻粘膜通透性增加的结果。鼻腔给药约10分钟起效,药效可持续10~12小时,2~3小时后过到血药浓度,生物利用度可达到40%。
代谢与消除:盐酸氮?斯汀在细胞色素酶P450作用下经过氧化代谢生成主要活性成分脱甲基氮?斯汀,鼻喷雾剂给药由于主要代谢产物脱甲基氮?斯汀浓度低于分析检测限,因此未能检测。鼻喷雾剂给药后,当盐酸氮?斯汀达到稳态时,脱甲基氮?斯汀的血药浓度是氮?斯汀的20%~50%。
体外实验表明血桨蛋白与盐酸氮?斯汀和脱甲基氮?斯汀结合率分别为88%和97%。
鼻腔用药后,盐酸氮?斯汀的消除仍然是通过粪便和尿排出.
【贮 藏】密闭,阴凉处(不超过20℃)保存。
【包装】低硼硅玻璃管制瓶/药用喷雾泵,每盒1瓶。
【有效期】36个月
【实行标准】《中国药典》2020年版二部
【批准文号】国药准字H20041039。
【上市许可持有人】
名称:贵州云峰药业有限企业
地址:贵州省黔西南布衣族苗族自治州兴义市坪东经济开发区东贡
【生产企业】
企业名称:贵州云峰药业有限企业
生产地址:贵州省黔西南布衣族苗族自治州兴义市坪东经济开发区东贡
邮政编码:562400
电话号码:0859-3891474
传真号码:0859-3891471
网址:http:/www.yunfengyaoye.com
 
附:使用说明:(附图)

 
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